Najčastejšie hľadané otázky
Prečo “neexistujú” dvojito zaslepené štúdie vakcín?
Dvojito zaslepená štúdia lieku je tou najobjektívnejšou formou overenia si jeho účinku, nežiaducich reakcií a znášanlivosti. O čo ide? Princíp skúšania nových liekov musí vylúčiť vedomé, či nevedomé ovplyvnenie výsledku testov. Je pochopiteľné a je v prirodzenej povahe človeka, že ak niečo nové objaví, bude význam tohto objavu preceňovať. Bude mu „fandiť“ a dúfať, že výsledky budú čo najlepšie. Ak by sa liek bez overovania použil ihneď v praxi, prirodzene by boli všetky úspechy jeho použitia vyzdvihované a naopak, neúspechy, či komplikácie by zostali bez komentára, alebo sa (v horšom prípade) „zamietli pod koberec“. Preto sa pri koncovom výskume účinku lieku používajú dvojito zaslepené štúdie, ktorým predchádza náhodný výber testovaných pacientov (napr. narodení v párny deň liek dostanú, narodení v nepárny deň dostanú placebo).
Prvým „zaslepením“ je použitie placeba (neúčinnej tabletky, injekcie – ktorá je na nerozpoznanie od lieku) a samotní pacienti nevedia, či užívajú placebo alebo liek.
Druhým „zaslepením“ je, že ani experimentátori nevedia, ktorá skupina pacientov užíva placebo, a ktorej je podávaný liek. Placebo totiž často pozitívne ovplyvní pocity pacienta, jeho ťažkosti a môže mať účinky lieku. Pri konečnom porovnaní účinku v oboch skupinách sa môže zistiť, že efekt lieku je rovnaký ako placeba – teda liek je nanič.
Vakcína v pravom zmysle slova nie je liek. Používa sa u zdravých ľudí a kritériom jej účinku je pokles výskytu ochorení (úmrtí), proti ktorým má chrániť. Môžeme porovnávať (a to sa robí) výskyt danej choroby v populácii pred a po zavedení očkovania danou vakcínou. Môžeme zaočkovať určitú skupinu (kohortu) detí na určitom území a porovnať výskyt danej choroby voči skupine neočkovanej. Dokonca – po súhlase oboch výrobcov – je možné urobiť tzv. face to face (tvárou v tvár) štúdiu, porovnávajúcu účinky dvoch podobných vakcín navzájom. To sa robí tiež. Bolo by však neetické, ak by sme zaťažovali zdravých ľudí – dokonca deti – pichaním neúčinného placeba s cieľom porovnať k nemu účinok testovanej vakcíny. Takého štúdie sa realizujú, avšak v obmedzenom množstve, ak spĺňajú kritéria správnej klinickej praxe a všetkých etických kódexov, týkajúcich sa skúšania liekov, vrátane vakcín. Čo je však závažnejšie, deti v placebovej skupine (neočkovaných jedincov) by sme vedome vystavili nielen teoretickému ale aj reálnemu riziku možnosti ochorieť na infekčnú chorobu niekedy v budúcnosti, oproti deťom v druhej skupine, ktoré by boli očkovaním chránené. Lekári, ktorí by realizovali takú štúdiu, by sami nemohli vedieť, rovnako ani rodičia detí, ktoré z tých detí ostali neočkované a nechránené, teda dobrovoľne v záujme vedy vystavené možnosti vzniku infekčného ochorenia niekedy neskôr.
Testovanie vakcín sa deje na obrovských súboroch – celých štátoch a porovnáva sa imunogenita (tzn. stav odpovede imunitného systému v krvných parametroch), reaktogenita (výskyt nežiaducich reakcií), zmeny v epidemiológii danej choroby v priestore (území, krajine, svete) a v čase (ako dlho ochrana pretrváva). To dáva dostatok informácií k zodpovedným odporúčaniam miestnym, aj svetovým. Dvojito zaslepené štúdie sa môžu realizovať iba pri testovaní niektorých vakcín, nie je možné ich použiť na testovanie pri vakcínach voči najzávažnejším infekciám, pri ktorých je vysoká smrtnosť v prípade ochorenia neimúnnych jedincov.
Pozri aj:
Dvojito zaslepená štúdia lieku je tou najobjektívnejšou formou overenia si jeho účinku, nežiaducich reakcií a znášanlivosti. O čo ide? Princíp skúšania nových liekov musí vylúčiť vedomé, či nevedomé ovplyvnenie výsledku testov. Je pochopiteľné a je v prirodzenej povahe človeka, že ak niečo nové objaví, bude význam tohto objavu preceňovať. Bude mu „fandiť“ a dúfať, že výsledky budú čo najlepšie. Ak by sa liek bez overovania použil ihneď v praxi, prirodzene by boli všetky úspechy jeho použitia vyzdvihované a naopak, neúspechy, či komplikácie by zostali bez komentára, alebo sa (v horšom prípade) „zamietli pod koberec“. Preto sa pri koncovom výskume účinku lieku používajú dvojito zaslepené štúdie. Prvým „zaslepením“ na testovanom súbore pacientov je ich náhodné rozdelenie – napríklad: narodení v párny deň liek dostanú, narodení v nepárny deň dostanú placebo (liek nedostanú). Druhým „zaslepením“ je použitie placeba (neúčinnej tabletky, injekcie – ktorá je na nerozpoznanie od lieku) a úzky okruh výskumníkov vie, kto placebo dostáva. Placebo totiž často pozitívne ovplyvní pocity pacienta, jeho ťažkosti a môže mať účinky lieku. Pri konečnom porovnaní účinku v oboch skupinách sa môže zistiť, že efekt lieku je rovnaký ako placeba – teda liek je nanič.
Vakcína v pravom zmysle slova nie je liek. Používa sa u zdravých ľudí a kritériom jej účinku je pokles výskytu ochorení (úmrtí), proti ktorým má chrániť. Môžeme porovnávať (a to sa robí) výskyt danej choroby v populácii pred a po zavedení očkovania danou vakcínou. Môžeme zaočkovať určitú skupinu (kohortu) detí na určitom území a porovnať výskyt danej choroby voči skupine neočkovanej. Dokonca – po súhlase oboch výrobcov – je možné urobiť tzv. face to face (tvárou v tvár) štúdiu, porovnávajúcu účinky dvoch podobných vakcín navzájom. To sa robí tiež. Bolo by však neetické, ak by sme zaťažovali zdravých ľudí – dokonca deti – pichaním neúčinného placeba s cieľom porovnať k nemu účinok testovanej vakcíny. Čo je však závažnejšie, deti v placebovej skupine (neočkovaných jedincov) by sme vedome vystavili nielen teoretickému ale aj reálnemu riziku možnosti ochorieť na infekčnú chorobu niekedy v budúcnosti, oproti deťom v druhej skupine, ktoré by boli očkovaním chránené. Lekári, ktorí by realizovali takú štúdiu, by sami nemohli vedieť, rovnako ani rodičia detí, ktoré z tých detí ostali neočkované a nechránené, teda dobrovoľne v záujme vedy vystavené možnosti vzniku infekčného ochorenia niekedy neskôr. Testovanie vakcín sa deje na obrovských súboroch – celých štátoch a porovnáva sa imunogenicita (tzn. stav odpovede imunitného systému v krvných parametroch), reaktogenita (výskyt nežiaducich reakcií), zmeny v epidemiológii danej choroby v priestore (území, krajine, svete) a v čase (ako dlho ochrana pretrváva). To dáva dostatok informácií k zodpovedným odporúčaniam miestnym, aj svetovým. Dvojito zaslepené štúdie nemajú vo vakcinológii miesto.
